Specializace FARMACEUTICKÁ TECHNOLOGIE

Specializační výcvik v délce 36 měsíců

Verze programu	F-SP-F01-012020
Technická verze programu	1.5
Vyhláška
Program	2020
Věstník MZ	částka 8, Červenec 2020
Věstník MZ verze (úprava vzdělávacího programu)	I. částka 1, Leden 2024
Platnost od	01.01.2020
Nahrazuje

Varianty	2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce (F-KM-TLA)
Prerekvizity	F-KM-TLA - Kmen technologicko-laboratorní (Ne)

Varianta F-SP-F01-012020-VARIANTA-1

2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce

pro lékaře, kteří absolvovali základní kmen technologicko-laboratorní

Členění specializačního vzdělávání a délka povinné odborné praxe

a) povinná odborná praxe v oboru farmaceutická technologie

ID	Obor			Typ	Akred. pr.	Délka praxe
SKUPINA	Farmaceutická technologie					max 36 měsíců
SKUPINA	z toho	Farmaceutická technologie				36 měsíců
298		nebo	Farmaceutická technologie (Akreditované zařízení )	P	Ano (Ano)	36 měsíců
299		nebo	Nemocniční lékárenství (Akreditované zařízení )	P	Ano (Ano)	36 měsíců
300		Lékárna s oddělením pro přípravu sterilních léčiv včetně TPN (OPSL) (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	2 dny
301		Lékárna s oddělením centrální přípravy cytostatik (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	2 dny
302		Lékárna s přípravou nebezpečných léčiv (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
303		Lékárna s oddělením kontroly a přípravy labochemikálií (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
304		Lékárna s přípravou očních přípravků (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
305		Pracoviště nukleární medicíny s přípravou radiofarmak (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den

Účast na vzdělávacích aktivitách – povinná

ID	Kurzy	Typ	Délka kurzu
326	Teorie zvlášť náročných lékových forem	P	7 hodin
327	Příprava sterilních léčiv	P	14 hodin
328	Farmaceutická technologie v praxi	P	22 hodin
304	Neodkladná první pomoc pro farmaceuty	P	12 hodin
25	Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí	P	8 hodin
305	Základy legislativy a zabezpečení jakosti	P	16 hodin

Účast na vzdělávacích aktivitách – doporučená

ID	Akce				Typ	Délka akce
AKCE-1	vědecké a vzdělávací akce domácí i zahraniční schválené školitelem				N

Výkony

Výkony	Povinnost	Počet
	V oblasti technologie lékových forem
	řešení problematiky stálosti a stabilizace léčiv v technologických souvislostech,	P
	specifické aspekty přípravy lékových forem v lékárnách,	P
zavádění nových formy léčiv, jejich uplatnění v praxi a speciální technologické postupy, zejména z oblasti aseptické přípravy parenterální výživy a cytostatik.	P
V oblasti pomocných látek:
použití pomocných látek a úloha při řízení účinku a biodistribuci účinných látek.	P
V oblasti hodnocení jakosti:
hodnocení jakosti léčivých přípravků zejména z hlediska kontrolních metod lékových forem Českého lékopisu a Evropského lékopisu.	P
V oblasti systému zabezpečování jakosti:
zavádění postupů a prostředků k realizaci systému zabezpečování jakosti ve zdravotnických a výrobních zařízeních,	P
čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy.	P

Rozsah teoretických znalostí a praktických dovedností na konci vlastního specializovaného výcviku

Teoretické znalosti	V oblasti fyzikálních a fyzikálně chemických faktorů tvorby léčivých přípravků: soustavy kapalných a tuhých látek, roztoky, koloidní a disperzní systémy. V oblasti technologie lékových forem: charakteristika aplikačních forem léčiv a požadavky na jejich jakost; formulace; design; postupy a zařízení k přípravě a k výrobě léčivých přípravků, technologické operace, mechanické a tepelné procesy, validace postupů a zařízení; jakostní znaky léčivých a pomocných látek i konečných lékových forem; změny chemické, fyzikální a mikrobiologické. V oblasti pomocných látek: znalosti pomocných látek z hlediska jejich chemických, fyzikálních a mikrobiologických vlastností, a interakcí s účinnými látkami. V oblasti biogaleniky: vztahy mezi složením a způsobem přípravy (výroby) léčivého přípravku na biologickou dostupnost a účinek obsaženého léčiva v organismu: léčivé přípravky s časově programovaným přívodem, s místně specifickou liberací, se schopností cíleného přívodu léčiva; farmakokinetické aspekty, technologické aspekty liberace léčiv z lékové formy a její vliv na průběh absorpce léčiv. V oblasti systému zabezpečování jakosti: systém jakosti při přípravě a výrobě léčiv, organizační struktura, pracovníci, čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy; legislativa a normy. V oblasti aplikačních systémů léčiv: gastrointestinální, parenterální, topické a další léčivé přípravky, jejich vlastnosti a chování v závislosti na složení a výrobním postupu. V oblasti obalových materiálů, obalové techniky a balení: požadavky na funkci, jakost, stálost a vzhled obalů. Teoretické znalosti z ostatních oborů teoretické základy fyzikálních a fyzikálně chemických jevů souvisejících s přípravou a vlastnostmi léčiv, základy chemie léčivých a pomocných látek potřebných pro přípravu, výrobu a zajišťování jakosti aplikačních forem a v nich obsažených léčiv, základy obecné farmakologie ve vztahu k formulaci léčivých přípravků jako aplikačních systémů; principy dostupnosti léčiva z léčivého přípravku, základy farmakokinetiky.

Teoretické znalosti

V oblasti fyzikálních a fyzikálně chemických faktorů tvorby léčivých přípravků:

soustavy kapalných a tuhých látek, roztoky, koloidní a disperzní systémy.

V oblasti technologie lékových forem:

charakteristika aplikačních forem léčiv a požadavky na jejich jakost; formulace; design; postupy a zařízení k přípravě a k výrobě léčivých přípravků, technologické operace, mechanické a tepelné procesy, validace postupů a zařízení; jakostní znaky léčivých a pomocných látek i konečných lékových forem; změny chemické, fyzikální a mikrobiologické.

V oblasti pomocných látek:

znalosti pomocných látek z hlediska jejich chemických, fyzikálních a mikrobiologických vlastností, a interakcí s účinnými látkami.

V oblasti biogaleniky:

vztahy mezi složením a způsobem přípravy (výroby) léčivého přípravku na biologickou dostupnost a účinek obsaženého léčiva v organismu: léčivé přípravky s časově programovaným přívodem, s místně specifickou liberací, se schopností cíleného přívodu léčiva; farmakokinetické aspekty, technologické aspekty liberace léčiv z lékové formy a její vliv na průběh absorpce léčiv.

V oblasti systému zabezpečování jakosti:

systém jakosti při přípravě a výrobě léčiv, organizační struktura, pracovníci, čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy; legislativa a normy.

V oblasti aplikačních systémů léčiv:

gastrointestinální, parenterální, topické a další léčivé přípravky, jejich vlastnosti a chování v závislosti na složení a výrobním postupu.

V oblasti obalových materiálů, obalové techniky a balení:

požadavky na funkci, jakost, stálost a vzhled obalů.

Teoretické znalosti z ostatních oborů

teoretické základy fyzikálních a fyzikálně chemických jevů souvisejících s přípravou a vlastnostmi léčiv,
základy chemie léčivých a pomocných látek potřebných pro přípravu, výrobu a zajišťování jakosti aplikačních forem a v nich obsažených léčiv,
základy obecné farmakologie ve vztahu k formulaci léčivých přípravků jako aplikačních systémů; principy dostupnosti léčiva z léčivého přípravku, základy farmakokinetiky.

Všeobecné požadavky

Absolvent specializačního vzdělávání zná:

obsah, rozsah a způsob vedení zdravotnické dokumentace
právní předpisy Evropské unie
platné právní předpisy
předpisy vydávané Ministerstvem zdravotnictví
předpisy vydávané Ministerstvem životního prostředí
předpisy vydávané jinými úřady státní správy ve vztahu k oblasti zdravotnictví

Dosáhne:

potřebné úrovně schopností pro komunikaci s pacienty, příbuznými, spolupracovníky a s osobou, kterou pacient určí ve smyslu §33 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb.

Osvojí si:

provozní a administrativní činnosti a management týmové práce
základy počítačové techniky jako prostředku pro ukládání a vyhledávání dat, odborných informací a komunikace

Teoretické a znalosti a praktické dovednosti

Vzdělávací aktivity u pověřených organizací

Program kurzu Teorie zvlášť náročných lékových forem

Předmět
Základy legislativy pro přípravu sterilních lékových forem.
Zvlášť náročné lékové formy – vymezení pojmů, přehled sterilních příprav.
Čisté prostory – požadavky, vybavení, validace, vzduchotechnika.
Sterilizace léčivých přípravků – aseptické postupy, bakteriální filtrace,sterilizační metody a zařízení.
Celkem 7 hodin

Program kurzu Příprava sterilních léčiv

Předmět
Parenterální přípravky: charakteristika, požadavky, kontrola jakosti.
Příprava injekčních a infuzních roztoků, parenterální výživy (AIO).
Příprava ostatních sterilních roztoků (inhalanda, neonatologie, externa).
Oční přípravky.
Radiofarmaka.
Cytostatika – aseptická příprava cytostatik – pracoviště, personál, zařízení, mikrobiologický monitoring, validace, úklid pracoviště – ochranné pomůcky, dezinfekce, odpady.
Objednávka chemoterapie, výpočet dávek, stabilita připravených roztoků.
Rizika manipulace s cytostatiky, postup při nehodě.
Celkem 14 hodin

Program kurzu Farmaceutická technologie v praxi

Předmět
Aktuální léková legislativa.
Informační zdroje.
Pomocné látky a obaly.
Stabilita přípravků, doby použitelnosti.
Základní technologické operace, přístrojové vybavení.
Příprava, formulace polotuhých lékových forem.
Příprava, formulace tekutých lékových forem.
Moderní lékové formy s modifikovaným uvolňováním.
Základní analytické metody používané při kontrole léčiv.
Příprava labochemikálií, kontrola IPLP v lékárně.
Pediatrické lékové formy.
Příprava nebezpečných léčiv.
Výpočty ke zkoušce.
Celkem 22 hodin

Program kurzu Neodkladná první pomoc pro farmaceuty

Předmět
Řetěz přežití a jeho články. Úloha zdravotnické záchranné služby v ČR, její organizace. Základní životní funkce. Bezprostřední ohrožení života - příčiny, výskyt a příznaky.
Náhlá zástava krevního oběhu, výskyt, diagnóza, základní a rozšířená neodkladná resuscitace; automatizovaná externí defibrilace; historie vzniku neodkladné resuscitace, definice, zásady a ukončení neodkladné resuscitace, terapeutické postupy.
Bezvědomí, mdloba, křeče.
Dušnost - kardiálního, nekardiálního původu.
Úrazy, krvácení a jeho stavění, zlomeniny, šok, luxace, termická traumata, úrazy elektrickou energií.
Zvláštnosti urgentních stavů u dětí.
Integrovaný záchranný systém a krizová logistika.
Praktická výuka.
Celkem 12 hodin

Program kurzu Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí

Předmět
Škodlivé užívání NL a závislosti na NL v ČR.
Přehled NL zneužívaných v ČR a jejich vlastností.
Zdravotní aspekty škodlivého užívání NL a závislostí na NL.
Problematika škodlivého užívání NL a závislostí na NL ve specifických podmínkách jednotlivých medicínských oborů, možnosti prevence.
Přehled specifických léčebných modalit pro osoby škodlivě užívající NL a závislé.
Právní aspekty související se zneužíváním NL a závislostmi na NL.
Celkem 8 hodin

Program kurzu Základy legislativy a zabezpečení jakosti

Předmět
Specializační vzdělávání farmaceutů.
Základní právní předpisy z oblasti činnosti zdravotnických pracovníků (Zákon o léčivech a související právní předpisy).
Český lékopis.
Provozní řád, hygienický režim, čisté prostory, aseptické postupy.
Řízení kvality, validace procesů, řízená dokumentace.
Vedení dokumentace na pracovišti dle platné legislativy.
Mikrobiologický monitoring čistých prostor a vody, hodnocení výsledků.
Zacházení s nebezpečnými látkami včetně likvidace.
Celkem 16 hodin