Specializace FARMACEUTICKÁ TECHNOLOGIE

Specializační výcvik v délce 36 měsíců

Verze programu	F-SP-F01-012020
Technická verze programu	1.7
Vyhláška
Program	2020
Věstník MZ	částka 8, Červenec 2020
Věstník MZ verze (úprava vzdělávacího programu)	I. částka 1, Leden 2024
Platnost od	01.01.2020
Učinnost od-do	-
Status	platne
Nahrazuje

Varianty	2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce (F-KM-TLA)
Prerekvizity	F-KM-TLA - Kmen technologicko-laboratorní (Ne)

Varianta F-SP-F01-012020-VARIANTA-1

2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce

pro lékaře, kteří absolvovali základní kmen technologicko-laboratorní

Členění specializačního vzdělávání a délka povinné odborné praxe

a) povinná odborná praxe v oboru farmaceutická technologie

ID	Obor			Typ	Akred. pr.	Délka praxe
SKUPINA	Farmaceutická technologie					36 měsíců
SKUPINA	z toho	Výběr praxí				36 měsíců
1653		nebo	Farmaceutická technologie (Akreditované zařízení )	P	Ano (Ano)	36 měsíců
1654		nebo	Nemocniční lékárenství (Akreditované zařízení )	P	Ano (Ano)	36 měsíců
1655		Lékárna s oddělením pro přípravu sterilních léčiv včetně TPN (OPSL) (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	2 dny
1656		Lékárna s oddělením centrální přípravy cytostatik (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	2 dny
1657		Lékárna s přípravou nebezpečných léčiv (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
1658		Lékárna s oddělením kontroly a přípravy labochemikálií (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
1659		Lékárna s přípravou očních přípravků (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den
1660		Pracoviště nukleární medicíny s přípravou radiofarmak (Akreditované zařízení )		P	Ano (Ano)	1 den

Účast na vzdělávacích aktivitách – povinná

ID	Kurzy	Typ	Délka kurzu
326	Teorie zvlášť náročných lékových forem	P	7 hodin
327	Příprava sterilních léčiv	P	14 hodin
328	Farmaceutická technologie v praxi	P	22 hodin
304	Neodkladná první pomoc pro farmaceuty	P	12 hodin
25	Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí	P	8 hodin
305	Základy legislativy a zabezpečení jakosti	P	16 hodin

Účast na vzdělávacích aktivitách – doporučená

ID	Akce				Typ	Délka akce
AKCE-1	vědecké a vzdělávací akce domácí i zahraniční schválené školitelem				N

Výkony

Výkony	Povinnost	Počet
	V oblasti technologie lékových forem
	řešení problematiky stálosti a stabilizace léčiv v technologických souvislostech,	P
	specifické aspekty přípravy lékových forem v lékárnách,	P
zavádění nových formy léčiv, jejich uplatnění v praxi a speciální technologické postupy, zejména z oblasti aseptické přípravy parenterální výživy a cytostatik.	P
V oblasti pomocných látek:
použití pomocných látek a úloha při řízení účinku a biodistribuci účinných látek.	P
V oblasti hodnocení jakosti:
hodnocení jakosti léčivých přípravků zejména z hlediska kontrolních metod lékových forem Českého lékopisu a Evropského lékopisu.	P
V oblasti systému zabezpečování jakosti:
zavádění postupů a prostředků k realizaci systému zabezpečování jakosti ve zdravotnických a výrobních zařízeních,	P
čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy.	P

Rozsah teoretických znalostí a praktických dovedností na konci vlastního specializovaného výcviku

Teoretické znalosti	V oblasti fyzikálních a fyzikálně chemických faktorů tvorby léčivých přípravků: soustavy kapalných a tuhých látek, roztoky, koloidní a disperzní systémy. V oblasti technologie lékových forem: charakteristika aplikačních forem léčiv a požadavky na jejich jakost; formulace; design; postupy a zařízení k přípravě a k výrobě léčivých přípravků, technologické operace, mechanické a tepelné procesy, validace postupů a zařízení; jakostní znaky léčivých a pomocných látek i konečných lékových forem; změny chemické, fyzikální a mikrobiologické. V oblasti pomocných látek: znalosti pomocných látek z hlediska jejich chemických, fyzikálních a mikrobiologických vlastností, a interakcí s účinnými látkami. V oblasti biogaleniky: vztahy mezi složením a způsobem přípravy (výroby) léčivého přípravku na biologickou dostupnost a účinek obsaženého léčiva v organismu: léčivé přípravky s časově programovaným přívodem, s místně specifickou liberací, se schopností cíleného přívodu léčiva; farmakokinetické aspekty, technologické aspekty liberace léčiv z lékové formy a její vliv na průběh absorpce léčiv. V oblasti systému zabezpečování jakosti: systém jakosti při přípravě a výrobě léčiv, organizační struktura, pracovníci, čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy; legislativa a normy. V oblasti aplikačních systémů léčiv: gastrointestinální, parenterální, topické a další léčivé přípravky, jejich vlastnosti a chování v závislosti na složení a výrobním postupu. V oblasti obalových materiálů, obalové techniky a balení: požadavky na funkci, jakost, stálost a vzhled obalů. Teoretické znalosti z ostatních oborů teoretické základy fyzikálních a fyzikálně chemických jevů souvisejících s přípravou a vlastnostmi léčiv, základy chemie léčivých a pomocných látek potřebných pro přípravu, výrobu a zajišťování jakosti aplikačních forem a v nich obsažených léčiv, základy obecné farmakologie ve vztahu k formulaci léčivých přípravků jako aplikačních systémů; principy dostupnosti léčiva z léčivého přípravku, základy farmakokinetiky.

Teoretické znalosti

V oblasti fyzikálních a fyzikálně chemických faktorů tvorby léčivých přípravků:

soustavy kapalných a tuhých látek, roztoky, koloidní a disperzní systémy.

V oblasti technologie lékových forem:

charakteristika aplikačních forem léčiv a požadavky na jejich jakost; formulace; design; postupy a zařízení k přípravě a k výrobě léčivých přípravků, technologické operace, mechanické a tepelné procesy, validace postupů a zařízení; jakostní znaky léčivých a pomocných látek i konečných lékových forem; změny chemické, fyzikální a mikrobiologické.

V oblasti pomocných látek:

znalosti pomocných látek z hlediska jejich chemických, fyzikálních a mikrobiologických vlastností, a interakcí s účinnými látkami.

V oblasti biogaleniky:

vztahy mezi složením a způsobem přípravy (výroby) léčivého přípravku na biologickou dostupnost a účinek obsaženého léčiva v organismu: léčivé přípravky s časově programovaným přívodem, s místně specifickou liberací, se schopností cíleného přívodu léčiva; farmakokinetické aspekty, technologické aspekty liberace léčiv z lékové formy a její vliv na průběh absorpce léčiv.

V oblasti systému zabezpečování jakosti:

systém jakosti při přípravě a výrobě léčiv, organizační struktura, pracovníci, čisté prostory a jejich vybavení, dokumentace, postupy; legislativa a normy.

V oblasti aplikačních systémů léčiv:

gastrointestinální, parenterální, topické a další léčivé přípravky, jejich vlastnosti a chování v závislosti na složení a výrobním postupu.

V oblasti obalových materiálů, obalové techniky a balení:

požadavky na funkci, jakost, stálost a vzhled obalů.

Teoretické znalosti z ostatních oborů

teoretické základy fyzikálních a fyzikálně chemických jevů souvisejících s přípravou a vlastnostmi léčiv,
základy chemie léčivých a pomocných látek potřebných pro přípravu, výrobu a zajišťování jakosti aplikačních forem a v nich obsažených léčiv,
základy obecné farmakologie ve vztahu k formulaci léčivých přípravků jako aplikačních systémů; principy dostupnosti léčiva z léčivého přípravku, základy farmakokinetiky.

Všeobecné požadavky

Absolvent specializačního vzdělávání zná:

obsah, rozsah a způsob vedení zdravotnické dokumentace
právní předpisy Evropské unie
platné právní předpisy
předpisy vydávané Ministerstvem zdravotnictví
předpisy vydávané Ministerstvem životního prostředí
předpisy vydávané jinými úřady státní správy ve vztahu k oblasti zdravotnictví

Dosáhne:

potřebné úrovně schopností pro komunikaci s pacienty, příbuznými, spolupracovníky a s osobou, kterou pacient určí ve smyslu §33 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb.

Osvojí si:

provozní a administrativní činnosti a management týmové práce
základy počítačové techniky jako prostředku pro ukládání a vyhledávání dat, odborných informací a komunikace

Teoretické a znalosti a praktické dovednosti

Vzdělávací aktivity u pověřených organizací

Program kurzu Teorie zvlášť náročných lékových forem

Předmět
Základy legislativy pro přípravu sterilních lékových forem.
Zvlášť náročné lékové formy – vymezení pojmů, přehled sterilních příprav.
Čisté prostory – požadavky, vybavení, validace, vzduchotechnika.
Sterilizace léčivých přípravků – aseptické postupy, bakteriální filtrace,sterilizační metody a zařízení.
Celkem 7 hodin

Program kurzu Příprava sterilních léčiv

Předmět
Parenterální přípravky: charakteristika, požadavky, kontrola jakosti.
Příprava injekčních a infuzních roztoků, parenterální výživy (AIO).
Příprava ostatních sterilních roztoků (inhalanda, neonatologie, externa).
Oční přípravky.
Radiofarmaka.
Cytostatika – aseptická příprava cytostatik – pracoviště, personál, zařízení, mikrobiologický monitoring, validace, úklid pracoviště – ochranné pomůcky, dezinfekce, odpady.
Objednávka chemoterapie, výpočet dávek, stabilita připravených roztoků.
Rizika manipulace s cytostatiky, postup při nehodě.
Celkem 14 hodin

Program kurzu Farmaceutická technologie v praxi

Předmět
Aktuální léková legislativa.
Informační zdroje.
Pomocné látky a obaly.
Stabilita přípravků, doby použitelnosti.
Základní technologické operace, přístrojové vybavení.
Příprava, formulace polotuhých lékových forem.
Příprava, formulace tekutých lékových forem.
Moderní lékové formy s modifikovaným uvolňováním.
Základní analytické metody používané při kontrole léčiv.
Příprava labochemikálií, kontrola IPLP v lékárně.
Pediatrické lékové formy.
Příprava nebezpečných léčiv.
Výpočty ke zkoušce.
Celkem 22 hodin

Program kurzu Neodkladná první pomoc pro farmaceuty

Předmět
Řetěz přežití a jeho články. Úloha zdravotnické záchranné služby v ČR, její organizace. Základní životní funkce. Bezprostřední ohrožení života - příčiny, výskyt a příznaky.
Náhlá zástava krevního oběhu, výskyt, diagnóza, základní a rozšířená neodkladná resuscitace; automatizovaná externí defibrilace; historie vzniku neodkladné resuscitace, definice, zásady a ukončení neodkladné resuscitace, terapeutické postupy.
Bezvědomí, mdloba, křeče.
Dušnost - kardiálního, nekardiálního původu.
Úrazy, krvácení a jeho stavění, zlomeniny, šok, luxace, termická traumata, úrazy elektrickou energií.
Zvláštnosti urgentních stavů u dětí.
Integrovaný záchranný systém a krizová logistika.
Praktická výuka.
Celkem 12 hodin

Program kurzu Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí

Předmět
Škodlivé užívání NL a závislosti na NL v ČR.
Přehled NL zneužívaných v ČR a jejich vlastností.
Zdravotní aspekty škodlivého užívání NL a závislostí na NL.
Problematika škodlivého užívání NL a závislostí na NL ve specifických podmínkách jednotlivých medicínských oborů, možnosti prevence.
Přehled specifických léčebných modalit pro osoby škodlivě užívající NL a závislé.
Právní aspekty související se zneužíváním NL a závislostmi na NL.
Celkem 8 hodin

Program kurzu Základy legislativy a zabezpečení jakosti

Předmět
Specializační vzdělávání farmaceutů.
Základní právní předpisy z oblasti činnosti zdravotnických pracovníků (Zákon o léčivech a související právní předpisy).
Český lékopis.
Provozní řád, hygienický režim, čisté prostory, aseptické postupy.
Řízení kvality, validace procesů, řízená dokumentace.
Vedení dokumentace na pracovišti dle platné legislativy.
Mikrobiologický monitoring čistých prostor a vody, hodnocení výsledků.
Zacházení s nebezpečnými látkami včetně likvidace.
Celkem 16 hodin