Specializace RADIOFARMAKA

Specializační výcvik v délce 36 měsíců

Verze programu	F-SP-F04-012023
Technická verze programu	1.3
Vyhláška
Program	2020
Věstník MZ	částka 3, Únor 2023
Věstník MZ verze (úprava vzdělávacího programu)	I. částka 1, Leden 2024
Platnost od	01.01.2023
Nahrazuje	F-SP-F04-012020

Varianty	2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce (F-KM-TLA)
Prerekvizity	F-KM-TLA - Kmen technologicko-laboratorní (Ne)

Varianta F-SP-F04-012023-VARIANTA-1

2.2 Vlastní specializovaný výcvik – v délce 36 měsíců, jehož absolvování je podmínkou pro přihlášení k atestační zkoušce

pro lékaře, kteří absolvovali základní kmen technologicko-laboratorní

Členění specializačního vzdělávání a délka povinné odborné praxe

a) povinná odborná praxe v oboru radiofarmaka

ID	Obor			Typ	Akred. pr.	Délka praxe
SKUPINA	Zdravotnické zařízení zabývající se přípravou radiofarmak akreditovaná pro farmaceutický obor radiofarmaka					max 36 měsíců
SKUPINA	z toho	Zdravotnické zařízení zabývající se přípravou radiofarmak akreditovaná pro farmaceutický obor radiofarmaka				36 měsíců
279		nebo	Zdravotnické zařízení zabývající se přípravou radiofarmak akreditovaná pro farmaceutický obor radiofarmaka (Akreditované zařízení I. typu)	P	Ano (Ano)	36 měsíců
280		nebo	O lékařský obor nukleární medicína	P	Ano (Ano)	36 měsíců
281		Nukleární medicína s přípravou radiofarmak pro PET		P	Ano (Ano)	2 dny
282		Nukleární medicína s přidruženým lůžkovým oddělením pro radionuklidovou terapii (zejména 131I)		P	Ano (Ano)	2 dny
283		Příprava širšího sortimentu radiofarmak, se kterými nemá uchazeč větší zkušenosti		P	Ano (Ano)	2 dny

Účast na vzdělávacích aktivitách – povinná

ID	Kurzy	Typ	Délka kurzu
26	Radiační ochrana	P	20 hodin
302	Teorie přípravy zvlášť náročných lékových forem	P	7 hodin
303	Radiofarmacie v praxi	P	16 hodin
304	Neodkladná první pomoc pro farmaceuty	P	12 hodin
25	Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí	P	8 hodin
305	Základy legislativy a zabezpečení jakosti	P	16 hodin
306	Radiofarmaka (aktuální problematika)	P

Aktivity

ID	Akce				Typ	Délka akce
AKCE-1	kurzy, semináře - Vědecké a vzdělávací akce domácí i zahraniční schválené školitelem				N

Rozsah teoretických znalostí a praktických dovedností na konci vlastního specializovaného výcviku

Teoretické znalosti	V oblasti výroby a přípravy léčiv: základní znalosti léčivých a pomocných látek interakcí, chemických a fyzikálních inkompatibilit, možností alternativních postupů a výběru pomocných látek. V oblasti právních předpisů v oboru: znalost právních předpisů týkajících se zavádění nových léčiv, jejich předklinického zkoušení, klinického hodnocení a požadavků pro registraci léčivých přípravků; zásady jištění jakosti při výrobě a přípravě léčiv, podrobná znalost zásad správné výrobní praxe a znalost principů správné lékárenské praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe. V oblasti radioaktivity a detekce záření: znalosti stavby atomu a radioaktivity, základních pojmů fyziky radioaktivního záření, interakce záření s prostředím, fyzikálních charakteristik radionuklidů používaných jako radiofarmaka, principů detekce ionizujícího záření a přístrojů pro měření aktivity a detekci záření v nukleární medicíně. Základy radiační ochrany. V oblasti výroby a přípravy radiofarmak: znalosti základů výroby radionuklidů v jaderném reaktoru a v produkčních či lékařských cyklotronech; získávání radionuklidů z generátorů; charakteristika radionuklidů podle poločasu přeměny a emitovaného záření; výroba značených sloučenin, metody značení, základy chemie nejčastěji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrobě; problematika značení krevních elementů. V oblasti kontroly radiofarmak: znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak. V oblasti klinického využití radiofarmak: používání radiofarmak v diagnostice a terapii; základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, včetně jejich interakcí, nežádoucích účinků a biodistribuce. V příbuzných a hraničních oborech: potřebné základní znalosti radiochemie, radiofyziky a dozimetrie záření ve vztahu k radiofarmacii; potřebné chemické, fyzikálně-chemické a fyzikální znalosti související s výrobou a hodnocením jakosti léčiv; základy anatomie, fyziologie, farmakokinetiky a biochemie; znalosti metod hodnocení laboratorních a klinických výsledků; základní statistické metody.
Praktické dovednosti	příprava zvlášť náročných lékových forem, aseptická příprava léčivých přípravků, práce v čistých prostorech, získávání radionuklidů z generátorů, příprava radiofarmak, značení krevních elementů a protilátek pro imunoscintigrafii a dalších receptorově specifických nosičů jištění jakosti radiofarmak, stanovení radiochemické čistoty radiofarmak, odběr vzorků na stanovení sterility radiofarmak, hodnocení fyzikálních a mikrobiologických parametrů čistých prostorů, jištění validačních procesů vedení dokumentace týkající se přípravy radiofarmak a provozu čistých prostorů dle platné legislativy, tvorba řízené dokumentace, tvorba záznamové dokumentace používání postupů radiační ochrany před vnějším zářením a vnitřní kontaminací, monitorování povrchové kontaminace, dekontaminace zacházení s nebezpečnými látkami, ovládání přístrojového vybavení a vedení potřebné dokumentace schopnost řešit technologické problémy přípravy radiofarmak, schopnost hodnocení postupů a tvorba nápravných opatření, využívání odborných informačních zdrojů, využívání výpočetní techniky

Teoretické znalosti

V oblasti výroby a přípravy léčiv:

základní znalosti léčivých a pomocných látek interakcí, chemických a fyzikálních inkompatibilit, možností alternativních postupů a výběru pomocných látek.

V oblasti právních předpisů v oboru:

znalost právních předpisů týkajících se zavádění nových léčiv, jejich předklinického zkoušení, klinického hodnocení a požadavků pro registraci léčivých přípravků; zásady jištění jakosti při výrobě a přípravě léčiv, podrobná znalost zásad správné výrobní praxe a znalost principů správné lékárenské praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe.

V oblasti radioaktivity a detekce záření:

znalosti stavby atomu a radioaktivity, základních pojmů fyziky radioaktivního záření, interakce záření s prostředím, fyzikálních charakteristik radionuklidů používaných jako radiofarmaka, principů detekce ionizujícího záření a přístrojů pro měření aktivity a detekci záření v nukleární medicíně. Základy radiační ochrany.

V oblasti výroby a přípravy radiofarmak:

znalosti základů výroby radionuklidů v jaderném reaktoru a v produkčních či lékařských cyklotronech; získávání radionuklidů z generátorů; charakteristika radionuklidů podle poločasu přeměny a emitovaného záření; výroba značených sloučenin, metody značení, základy chemie nejčastěji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrobě; problematika značení krevních elementů.

V oblasti kontroly radiofarmak:

znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak.

V oblasti klinického využití radiofarmak:

používání radiofarmak v diagnostice a terapii; základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, včetně jejich interakcí, nežádoucích účinků a biodistribuce.

V příbuzných a hraničních oborech:

potřebné základní znalosti radiochemie, radiofyziky a dozimetrie záření ve vztahu k radiofarmacii; potřebné chemické, fyzikálně-chemické a fyzikální znalosti související s výrobou a hodnocením jakosti léčiv; základy anatomie, fyziologie, farmakokinetiky a biochemie; znalosti metod hodnocení laboratorních a klinických výsledků; základní statistické metody.

Praktické dovednosti

příprava zvlášť náročných lékových forem, aseptická příprava léčivých přípravků, práce v čistých prostorech, získávání radionuklidů z generátorů, příprava radiofarmak, značení krevních elementů a protilátek pro imunoscintigrafii a dalších receptorově specifických nosičů
jištění jakosti radiofarmak, stanovení radiochemické čistoty radiofarmak, odběr vzorků na stanovení sterility radiofarmak, hodnocení fyzikálních a mikrobiologických parametrů čistých prostorů, jištění validačních procesů
vedení dokumentace týkající se přípravy radiofarmak a provozu čistých prostorů dle platné legislativy, tvorba řízené dokumentace, tvorba záznamové dokumentace
používání postupů radiační ochrany před vnějším zářením a vnitřní kontaminací, monitorování povrchové kontaminace, dekontaminace
zacházení s nebezpečnými látkami, ovládání přístrojového vybavení a vedení potřebné dokumentace
schopnost řešit technologické problémy přípravy radiofarmak, schopnost hodnocení postupů a tvorba nápravných opatření, využívání odborných informačních zdrojů, využívání výpočetní techniky

Všeobecné požadavky

Absolvent specializačního vzdělávání zná:

obsah, rozsah a způsob vedení zdravotnické dokumentace
právní předpisy Evropské unie
platné právní předpisy
předpisy vydávané Ministerstvem zdravotnictví
předpisy vydávané Ministerstvem životního prostředí
předpisy vydávané jinými úřady státní správy ve vztahu k oblasti zdravotnictví

Osvojí si:

provozní a administrativní činnosti a management týmové práce
základy počítačové techniky jako prostředku pro ukládání a vyhledávání dat, odborných informací a komunikace

Teoretické a znalosti a praktické dovednosti

Vzdělávací aktivity u pověřených organizací

Program kurzu Radiační ochrana

Předmět
Základy fyziky ionizujícího záření, veličiny a jednotky používané pro potřeby radiační ochrany. Základní vlastnosti zdrojů ionizujícího a neionizujícího záření využívaných v zobrazovacích metodách.
Biologické účinky ionizujícího záření (deterministické a stochastické účinky, riziko nádorových a dědičných onemocnění, závislost účinku na dávce, hodnoty dávkových prahů, příklady koeficientů rizika).
Koncepce radiační ochrany, základní principy radiační ochrany. Radiační zátěž obyvatel z různých zdrojů ionizujícího záření, regulace jednotlivých složek ozáření. Limity ozáření, omezování ozáření ve zvláštním případě. Specifický charakter lékařského ozáření. Zásady pro uplatňování požadavků radiační ochrany pacientů při provádění a řízení zdravotnických výkonů s použitím zdrojů ionizujícího záření - optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření (princip ALARA „As Low As Reasonably Achievable“). Nelékařské ozáření.
Způsoby ochrany pacienta a personálu před ozářením a příklady jejich aplikace. Ochrana stíněním (stínění vyšetřovny, ochranné pomůcky, filtrace RTG svazku, ...), ochrana vzdáleností (vzdálenost OK u pacienta, vzdálenost personálu od zdroje,...), ochrana časem (zkracování doby skiaskopie, pulzní skiaskopie, neopakování expozic, ...).
Pracovně-lékařské služby poskytované radiačním pracovníkům. Lékařská pomoc fyzickým osobám ozářeným při radiační mimořádné události.
Úloha aplikujících odborníků a optimalizace radiační ochrany. Radiologické standardy a diagnostické referenční úrovně a jejich význam pro snižování dávky. Velikosti dávek pacientů pro zobrazovací metody používané v diagnostice. Management dávek pacientů (stanovování dávek, snižování dávek, zaznamenávání dávek, hodnocení dávek). Odhad a hodnocení dávek na plod.
Specifický charakter lékařského ozáření v nukleární medicíně - diagnostika, terapie otevřenými zářiči. Fyzikální a biologické aspekty ovlivňující radiační zátěž pacienta v nukleární medicíně.
Principy radiační ochrany v nukleární medicíně a její realizace - ochrana pacienta (optimalizace volby radiofarmak, diagnostické referenční úrovně aplikovaných aktivit, dětský pacient, stanovování absorbovaných dávek), ochrana personálu (ochranné pomůcky, osobní dozimetrie, zábrana vnitřní kontaminace), ochrana obyvatel a poskytovatelů pomoci (např. rodinných příslušníků).
Typy přístrojů v nukleární medicíně, detekční a zobrazovací systémy, SPECT, PET kamery, hybridní kamery SPECT/CT, PET/CT, PET/MRI. Kontrola kvality. Optimalizace kvality obrazu. Velikosti dávek pacientů v nukleární medicíně (diagnostika, terapie).
Základní legislativní požadavky na lékařské ozáření v nukleární medicíně (kategorizace a uspořádání pracovišť, definice kontrolovaného a sledovaného pásma, systém monitorování, standardní operační postupy (SOP), kontrola jakosti, dokumentace, způsoby řešení kontaminace pracovního prostředí atd.).
Nejčastější chyby aplikujících odborníků při posuzování vhodnosti indikace nukleárně medicínských vyšetření z hlediska radiační ochrany. Radiologická událost v nukleární medicíně. Aplikace radiofarmaka v době těhotenství nebo kojení.
Základní mezinárodní a národní legislativní požadavky na lékařské ozáření (například Směrnice 2013/59/Euratom, atomový zákon, zákon o specifických zdravotních službách, zákony o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu povolání). Požadavky na personální a technické vybavení radiologických pracovišť. Odpovědnost za zajištění soustavného dohledu nad radiační ochranou (dohlížející osoba, osoba s přímým dohledem nad radiační ochranou), úloha radiologického fyzika. Požadavky na zajištění kvality a bezpečnosti. Radiologická událost.
Celkem 20 hodin

Program kurzu Teorie přípravy zvlášť náročných lékových forem

Předmět
Základy legislativy pro přípravu sterilních LF, mikrobiologický monitoring.
Zvlášť náročné LF – vymezení pojmů, přehled sterilních příprav.
Čisté prostory – požadavky, vybavení, validace, vzduchotechnika.
Sterilizace LP – aseptické postupy, bakteriální filtrace, sterilizační metody a zařízení.
Celkem 7 hodin

Program kurzu Radiofarmacie v praxi

Předmět
Legislativní požadavky týkající se radiofarmak.
Zajištění jakosti přípravy radiofarmak na oddělení nukleární medicíny.
Příklady a výpočty k atestační zkoušce.
Radiofarmaceutická chemie a pokročilé analytické metody.
Vedení dokumentace na úseku radiofarmacie.
Výroba radionuklidů a radiofarmak – specifika a požadavky.
Distribuce radiofarmak – specifika a požadavky.
Celkem 16 hodin

Program kurzu Neodkladná první pomoc pro farmaceuty

Předmět
Řetěz přežití a jeho články. Úloha zdravotnické záchranné služby v ČR, její organizace. Základní životní funkce. Bezprostřední ohrožení života - příčiny, výskyt a příznaky.
Náhlá zástava krevního oběhu, výskyt, diagnóza, základní a rozšířená neodkladná resuscitace; automatizovaná externí defibrilace; historie vzniku neodkladné resuscitace, definice, zásady a ukončení neodkladné resuscitace, terapeutické postupy.
Bezvědomí, mdloba, křeče.
Dušnost - kardiálního, nekardiálního původu.
Úrazy, krvácení a jeho stavění, zlomeniny, šok, luxace, termická traumata, úrazy elektrickou energií.
Zvláštnosti urgentních stavů u dětí.
Integrovaný záchranný systém a krizová logistika.
Praktická výuka.
Celkem 12 hodin

Program kurzu Prevence škodlivého užívání návykových látek (NL) a léčba závislostí

Předmět
Škodlivé užívání NL a závislosti na NL v ČR.
Přehled NL zneužívaných v ČR a jejich vlastností.
Zdravotní aspekty škodlivého užívání NL a závislostí na NL.
Problematika škodlivého užívání NL a závislostí na NL ve specifických podmínkách jednotlivých medicínských oborů, možnosti prevence.
Přehled specifických léčebných modalit pro osoby škodlivě užívající NL a závislé.
Právní aspekty související se zneužíváním NL a závislostmi na NL.
Celkem 8 hodin

Program kurzu Základy legislativy a zabezpečení jakosti

Předmět
Specializační vzdělávání farmaceutů.
Základní právní předpisy z oblasti činnosti zdravotnických pracovníků (Zákon o léčivech a související právní předpisy).
Český lékopis.
Provozní řád, hygienický režim, čisté prostory, aseptické postupy.
Řízení kvality, validace procesů, řízená dokumentace.
Vedení dokumentace na pracovišti dle platné legislativy.
Mikrobiologický monitoring čistých prostor a vody, hodnocení výsledků.
Zacházení s nebezpečnými látkami včetně likvidace.
Celkem 16 hodin

Program kurzu Radiofarmaka (aktuální problematika)

Předmět
Celkem hodin